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深化药品监管体制改革主报告

发布时间:2021-01-21 17:44:31 阅读: 来源:稀土硅酸盐保温涂料厂家

深化药品监管体制改革主报告

改革开放以来,我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系,为保障公众健康做出了贡献。在所有健康产品中,药品科技含量最高,存在的风险隐患也最大。我国部分药品疗效不明、质量不高的问题,不仅让人民群众不满意,国际形象也受到很大影响。考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制,药品与食品同属健康产品,应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革,从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手,深化药品监管体制改革,全面提高风险防范能力。  一、我国药品安全主要隐患  历史地看,我国药品安全保障水平在不断提高,尤其是近年来,药品安全监管工作持续加强,做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治,解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题;服务医药卫生体制改革大局,加强基本药物安全监管,保障基本药物安全;修订完善药品生产经营质量管理规范,实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度,提高药品生产质量管理水平;提高药品标准,加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用,增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展,“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%,2012年近2万亿元,预计2015年市场规模将超过日本达到世界第二。  总体上,我国药品质量安全在提高,普通药品已能够自给自足,但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈,我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。  药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个,其中拥有专利的新药只有30多个。事实上,除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评,我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中,很大一部分是1997年前由地方批准,后转为国家认可的国药准字号,标准和生产工艺比较低,存在一定质量安全隐患;中成药基础研究薄弱,审批数据支持不足;仿制药虽然化学成分与原研药相同,但缺乏临床验证,部分生物等效性未得到验证,出现所谓“合格的无效药”。  “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品,通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道,包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标,价格降到成本之下,药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品,如不适应医药行业的“潜规则”,很难推广应用。劣药挤压良药生存空间,浪费了大量的医疗支出。  制药企业“多、小、散、乱”。我国现有药品生产企业4867家,其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。多数企业热衷投入大量资金用于市场营销,研发投入严重不足,同质化竞争严重,质量管理水平普遍较低,导致药害事件频发。近年发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件,致残数百人,数十人死亡,2012年4月发生铬超标药用胶囊事件,这些已经引起社会各界高度关注。  国外新药在我国上市滞后。我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护期的仿制药。发达国家研发出的新药,一般要在国外上市10年后才能在中国上市。影响中国公众健康的几类重要疾病,如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿瘤等,国外不断有重大突破,但这些成果不能及时应用到我国临床,不仅延误了患者治疗,而且增加了医保负担。  中国制药得不到国际认可。“Made in China”的工业品遍布世界,但在国外几乎找不到“中国制药”。在世界卫生组织国际药品招标采购中,我国仅有6个品种中标,而印度企业中标120个。现代制药业已实现供应链全球化,中国主要出口低端的原料药,成药市场占有率很低。由于监管制度不接轨,产品标准不一致,中国药品质量在国际上屡受质疑。  二、药品安全风险原因分析  药品安全水平取决于药品监管水平。欧美发达国家在经济快速发展阶段,都出现过严重的药害事件,但随着监管制度逐步健全,使药品风险得到有效控制。我国政府对药品的管理,从计划经济下的生产管理、行业管理,转化为市场经济条件下对多元主体的专业化监管,这一任务远未完成。当前出现的药品安全风险,很大程度上缘于药品监管体制改革滞后。  一是多种因素干扰监管的科学性。药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品,对药品的监管本质上是风险管理,科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中,很多因素都不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严,使大量没有临床价值的药品由“地标”转为了“国标”。有些民族医药并不符合科学标准,但为照顾民族感情,给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定,担心企业倒闭引起社会影响,对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者,只顾本地经济发展指标,不顾群众健康安全,对制造假冒伪劣的企业听之任之、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性,客观上也助长了不良药企违法违规的行为。  二是监管事权划分不够合理。(1)地方监管责任难以落实。药品、医疗器械的生产监管权在地方,但监管资源有限,无法承担药品安全的监管责任。药品和医疗器械生产企业往往是各地的税收大户,将安全检查的责任赋予地方,难以避免出现地方保护。(2)地、县级检验机构数量较多,人才、装备水平不高,基本不能发挥识别风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。  三是药品审批制度不完善。(1)药品审评采用“双审双报”制度,企业申报产品先由省级初审,再报国家局进行审评。初审只是形式审查,没有实际意义。技术审评结束后,还要进行行政审批,二者完全可以合并。过多的审批环节,降低了审评效率,影响了新药上市的进度。在这种制度下,仿制药报批一次需半年左右,配方调整仍需再报。许多药企为尽早占领市场,有时明知同一性不够也不作调整。造成药品市场良莠不齐,疗效好的药品由于上市周期长,反而缺少竞争力。  (2)分类审评制度不够完善,临床急需、确有创新的药品难以得到及时审评。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗,2006年即在美国上市,随后陆续登陆全球100多个国家和地区,包括中国香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审批渠道,一直未通过中国注册,上市时间将晚7至8年。  (3)在对药号的审批中,法律规定申请单位必须是生产单位。相当一批有先进生产能力的企业,只能生产自己研发、获得批号的产品,大量生产能力闲置。而研发能力较强的企业,为获取药品批准文号,又必须投巨资兴建新的、符合GMP标准的生产线,影响了研发投入,制约了创新能力提高。这种研发与生产捆绑的管理方式,限制了专业化分工,遏制了产业竞争力的提升,是药品产业同质化、低水平竞争的重要原因。  四是监管队伍素质不高。药品监管专业性、技术性较强,目前主要缺少药品上市审评人才和从事现场检查稽查的专职检查员。监管队伍准入门槛不高,学历结构偏低,基层人员过多,不能适应集中监管的需要。地市级以下机构领导班子成员大部分是非专业人员。国家局的专业人员数量少,编制不足。审评员、检查员个人发展主要依靠行政职务晋升,缺少职业上升渠道。薪酬偏低,队伍不稳定。  五是监管体制与国际不接轨。国际上针对药品研发、生产、流通制定了公认的标准和规范。我国现行技术标准、规范与国际通用标准差距较大,难以与发达国家建立起审评和检查的互认机制,影响了医药产品打开国际市场。境外药品生产检查几乎是空白。中国药监在国际监管事务中参与度较低,有些国际组织虽已加入,但没有建立起实质性工作关系,难以参与国际规则和标准的制定。  三、国际药品监管的一般原则  药品安全是重大民生和公共安全问题,存在市场失灵现象,国际上普遍对此实行严格监管。近年来,各国对药品监管问题更加重视,机构不断强化,制度日益完善,逐步形成了一些规律性的做法,可概括为三个原则。  一是独立性原则。独立是监管的灵魂。为保证监管机构不受政治和商业利益的干预,根据专业判断依法行使职权,发达国家一般都通过立法,设置专门的药品监管机构进行监管。有的国家药监机构虽隶属于某个行政部门,但在人事、财务等方面由立法机构直管,行政部门很难干涉。例如,美国FDA的独立性很强。一是独立于政治,不受选举官员短期目标的影响;二是与宏观政策制定部门保持适度分离,独立执行监管政策;三是与监管对象保持距离,避免被利益集团“俘获”。由于我国实行高度集中的行政管理体制,药品监管部门隶属于卫生部门,监管缺乏独立性。特别是分级管理后,各层级监管机构下放地方,无法避免地方政府的政治干预,执行力和公信力难以保证。  二是专业性原则。专业是监管的根本依据。由于药品具有较高的专业性和复杂性,发达国家一般都设置较高的专业门槛,实行专门的职业资质,保证药品监管人员的专业素质。除此之外,雇佣大量社会专业人士,包括医生、药学专家、科学家、数理统计专家等,确保监管的专业化水平。例如,FDA药品检查员的最低门槛是:具有药学、医学等学科大学以上学历,学习科目必须包括与药品生产相关的专业知识;具有6个月以上的药房培训经历;具有2年以上药品生产企业工作经验,并参与药品检验和检查工作。我国药监部门的专业性本来就不高,一些地方准入门槛不断降低,专业人才比例下降,工作经费难以保障,技术装备日益落后,这种状况难以适应药品监管专业化的要求。  三是效率性原则。效率是衡量监管好坏的一个重要指标。实行什么样的监管体制,是综合考察成本与效果后的理性选择。近年来,各国根据自身实际,不断调整监管制度架构,逐步形成了高效集中的监管体制。总的来看,主要有两种。一种是英国、日本、韩国等单一制国家,只在中央设立统一的药品监管机构。另一种是美国、澳大利亚、印度等联邦制国家,在中央和地方各设一套药品监管体系。上市许可、技术审评和上市后质量监控等事务,由于复杂性、系统性风险较高,主要由中央负责;药品生产、销售、药师执业监管等事务,由于需要实地调查和定期检查,主要由地方(一般在州层次)负责。而我国监管机构则是上下一般粗,中央地方权责不清。中央权威性不够、人手不足,地方层层设置机构、重复检验。不仅监管成本很高,而且相互掣肘、人浮于事,效率很差。  实践证明,发达国家探索总结出的独立性、专业性、效率性原则,符合药品监管的客观规律,在实践中行之有效。我国由于历史原因,药品监管体制相对落后,亟须借鉴国际先进经验,深化药品监管体制改革。  四、深化药品监管体制改革的思路  当前,我国已进入药品安全风险的高发期,改革完善药品监管体制迫在眉睫。药监工作应切实转变观念,把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位,坚持科学的评判标准,统筹评价药品的安全性与社会效益,不照顾、不迁就、不搞平衡,坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。改革应按照独立、专业、高效的原则,进一步理顺中央部门之间的职能,合理划分中央与地方的事权,深化机构、人事、审评等方面的改革。力争经过5至8年的努力,在全面建成小康社会的时候,使中国成为世界上用药最安全的国家之一。  第一,统筹推进药品和食品安全监管机构改革。在这一轮机构改革中,原国务院食安办与国家食品药品监督管理局合并,建立了新的国家食品药品监督管理总局。这是药品监管制度改革的重要契机。考虑到食品安全工作已经建立起完善的部际协调机制,各地也已建立起相应的组织机构。食品与药品同属健康产品,在监管中有相似性,很多资源可以共享。新组建的国家食品药品监管总局将统筹协调食品、药品及医疗器械、保健食品、化妆品等健康产品的安全监管。建议在中央与地方的职能分工上,药品、医疗器械的主要监管职能收归中央,并在全国设置若干派出机构,开展执法检查;食品、保健食品、化妆品监管主要由地方负责。  第二,建立最严格最高效的审评制度。建议将药品审评权集中在中央,取消地方的药物初审权。把技术审评与行政审批程序合二为一,减少审批环节。放开上市许可与生产许可的捆绑,修改《药品管理法》,建立上市许可人制度。建立审评对象付费制度。  第三,清理现有药品批准文号,建立新的药品文号序列。建议凡经过临床研究、确有疗效的创新药可以直接取得新药号;所有仿制药需经过质量一致性评价,所有中成药均要按照新的标准开展临床研究,符合审评标准的可以授予新药号。设置3~5年的过渡期,到期后旧的药号将不再使用。  第四,建立以专家为主的药品监管队伍。建议针对审评、检查工作的特点,设置兼有技术等级、行政职级功能的新的职位序列。每一等级既代表专业水平,也代表国家授予的权限。审评、检查工作人员的薪酬应与同等资历、学历、能力的企业人员相当。  第五,建立与国际接轨的药品监管体系。建议全面推进国内监管体制机制、标准规范与国际通行规则的衔接;建立国际检查员队伍,开展全球监管;积极参与和影响国际药品监管事务。  通过深化改革,有利于增强药品监管部门的独立性,提高国家食品药品监管总局的统筹协调和直接监管能力。国家一级药品监管将进一步充实力量,提高能力。地方整合有关执法力量、检验检测资源,加强食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品的监管,确保人民群众利益。改革也将有力地促进药品产业的结构调整、转型升级,一大批落后产能将被淘汰,具有竞争力的企业将脱颖而出,走向国际市场。由于我国药品产能整体过剩,这种调整不会造成药品短缺。改革还将提高好药、新药上市的步伐,逐步解决“劣药驱逐良药”的现象。在降低药品安全风险的同时,降低医保支出。

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